新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》今天公布。國家藥監(jiān)局表示，這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。

條例重點修訂了哪些內容？對我國醫(yī)藥產業(yè)將產生哪些影響？將給公眾帶來哪些利好？記者獨家專訪國家藥監(jiān)局相關負責人，進行權威解讀。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪介紹，《藥品管理法實施條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)。現行條例是2002年公布施行，曾有3次對個別條款進行修改，這次修訂是條例施行23年來的首次全面修訂。

據介紹，與23年前相比，我國藥品研制、生產、流通、使用各環(huán)節(jié)都發(fā)生巨大變化，法律法規(guī)制度也需要順應變化，修訂完善。

據了解，現行條例于2002年公布施行，包括藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督和法律責任等方面內容。

張琪表示，2019年《藥品管理法實施條例》的上位法《藥品管理法》全面修訂，這次對條例全面修訂，修改的條款達到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據的條款沒有修改外，其余條款均有調整或者修改。

據了解，我國2015年啟動藥品審評審批制度改革，2019年全面修訂《藥品管理法》，引入藥品上市許可持有人制度，鼓勵創(chuàng)新、加強藥品全生命周期監(jiān)管。

張琪表示，這次條例修訂細化《藥品管理法》的制度措施，將近年來藥品監(jiān)管改革中成熟的經驗上升為法規(guī)，現行條例以對藥品生產經營企業(yè)的管理為中心，修訂后轉變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，落實持有人主體責任，強化藥品全生命周期全過程嚴格監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍恭濤介紹，此次條例修訂，明確支持以臨床價值為導向，研究和創(chuàng)制新藥，并首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨占期制度，推動藥物研發(fā)，更好地服務患者臨床用藥需求。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧表示，條例更加強調嚴的監(jiān)管，同時也更加關注人民群眾有藥可用和方便獲取，進一步細化了對藥品委托生產、藥品網絡銷售和中藥材種植以及中藥飲片生產監(jiān)管的具體要求。

鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新 四條加快上市通道寫入法條

23年來首次全面修訂，與此前的三次“小修小補”不一樣。記者注意到，鼓勵創(chuàng)新，是這次修訂的一個突出特點。支持以臨床價值為導向研究和創(chuàng)制新藥，提升仿制藥質量和療效，明確寫進新修訂條例的總則。

張琪介紹，在制度設計方面，條例明確規(guī)定了藥品上市的快速審評通道，加快新藥好藥上市，縮短患者等藥、盼藥時間。

藍恭濤表示，條例正式將突破性治療藥物、附條件批準，優(yōu)先審評審批和特別審批這四條加快上市通道，在行政法規(guī)中予以明確。

據介紹，我國2020年發(fā)布實施《藥品注冊管理辦法》，首次設立這四個加快上市通道，截至2025年12月，累計納入突破性治療藥物程序395件，附條件批準上市158件，508個品種納入優(yōu)先審評審批程序，一大批臨床急需藥品加快上市，滿足患者臨床需求。國家藥監(jiān)局統(tǒng)計顯示，我國創(chuàng)新藥平均審評時限較2018年縮短了25%。

“十四五”以來，截至2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準上市創(chuàng)新藥230個、兒童用藥品449個、罕見病用藥品170個。

張琪表示，新修訂條例明確規(guī)定，境外取得的研究數據，符合要求的可以用于我國藥品注冊，推動全球創(chuàng)新藥物在我國早日上市。

試驗數據保護+市場獨占期 保護藥品知識產權

記者觀察發(fā)現，此次條例修訂的一大重點是系統(tǒng)加強對藥品知識產權的保護，鼓勵企業(yè)持續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新。

藍恭濤介紹，新修訂條例拓展了藥品試驗數據保護制度，首次引入了藥品市場獨占期制度，加強藥品知識產權保護。

在數據保護期內，創(chuàng)新藥企業(yè)獲得合理收益，有助于持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新；

數據保護期之后，仿制藥企業(yè)借助原研藥數據，簡化上市申請，有助于降低藥價，改進公眾用藥可及性和可負擔性。

據介紹，這次條例修訂，充分考慮保護特殊群體的用藥權益，將藥品市場獨占期制度等擴展到罕見病用藥品、兒童用藥品。

對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期；

對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨占期。

據了解，給予罕見病用藥品、兒童用藥品一定的市場獨占期是國際上常見做法。我國目前對符合條件的、挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥給予一定的市場獨占期，力求在藥品創(chuàng)新和仿制惠民的平衡中，尋找最大公約數。

藍恭濤表示，設立藥品試驗數據保護制度和市場獨占期制度，有助于推動中國醫(yī)藥產業(yè)從“仿制為主”向“創(chuàng)新驅動”戰(zhàn)略轉型。

網售藥七八百億 條例首次明確平臺責任和要求

記者注意到，這次的條例全面修訂，還重點聚焦藥品上市后的監(jiān)管。比如，網上買藥，因為便捷，越來越得到公眾青睞，甚至成為一些人的首選方式。如何保障這些用藥需求的安全，是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點，也是此次條例修訂的一個重要內容。

據介紹，新修訂的條例明確：藥品網絡交易平臺 “企業(yè)主責、平臺把關、全程管控”，明確和壓實藥品網絡交易平臺在互聯(lián)網藥品銷售行為中的責任、具體要求，明確不適合網店銷售的藥品類別等。

李江寧介紹，這次新修訂條例，對平臺的相關義務進行了進一步細化，一是要求平臺要建立專門的機構，配備專門的人員，建立相應的制度體系，來對入駐商家和發(fā)生在平臺的藥品交易行為進行管理。比如平臺要嚴格地審核商家藥品銷售的資質，要對在平臺銷售的藥品的有關信息進行認真檢查，同時還要留存相關的管理記錄。

此外，新修訂條例首次明確“鼓勵實施中藥材生產質量管理規(guī)范”，結合中藥材GAP實施，從源頭規(guī)范和提升中藥材發(fā)展水平。

李江寧表示，從源頭提升中藥材質量，進一步加強中藥飲片生產監(jiān)管。這次條例首次從法規(guī)層面明確省級地方政府應結合實際制定規(guī)劃，鼓勵中藥材生產質量規(guī)范的實施，以進一步提升中藥材種養(yǎng)殖的規(guī)范化和標準化水平。

據了解，這次條例修訂還首次在法規(guī)中明確中成藥生產用飲片的標準要求、企業(yè)相關的生產要求等。

李江寧介紹，截至目前，我國已有475個中藥材種植基地符合了中藥材質量管理規(guī)范的要求，種植面積超過124萬畝，可以提供超過100種中藥材，供中藥生產企業(yè)和中藥飲片生產企業(yè)使用。

“活監(jiān)管”：允許分段委托生產寫入法規(guī)

記者仔細翻閱新修訂條例時發(fā)現，對我國上市藥品采取“剛柔并濟”的監(jiān)管，充分釋放醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，比如明確：允許分段委托生產藥品、明確商業(yè)規(guī)模批次藥品可以上市銷售等這些措施，也是此次新修訂的重頭戲。

李江寧介紹，在傳統(tǒng)的藥品生產模式下，藥品上市許可持有人通常要在一個生產場地或設施內完成藥品生產的所有工序。近些年，出現了一些具有特殊的組成結構，生產過程需要多種生產技術和特殊生產設備才能完成生產的創(chuàng)新藥。對于這類藥品，傳統(tǒng)生產模式已經難以高效保證它們的生產。所以這次條例修訂，明確允許對于這類藥品可以以分段委托的形式委托生產。

據介紹，國家藥監(jiān)局2024年明確將創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品等納入分段生產試點范圍，探索分段生產模式，加快生產效率，保障供應。

李江寧介紹，從2024年起，國家藥監(jiān)局開始對北京、天津、上海、江蘇等6個省市的10個藥品上市許可持有人的15個創(chuàng)新藥進行了分段生產的試點。通過對分段生產試點效果的評估和經驗的總結，在條例中正式明確了，這些對生產工藝和生產設備有特殊要求的創(chuàng)新藥，可以以分段委托的形式進行生產，同時明確了這類藥品的生產質量要求，以保證這些藥品的生產全過程持續(xù)符合法定要求。