“大批中成藥將退出市場”的話題日前登上熱搜，引發(fā)廣泛關(guān)注。根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第七十五條，2026年7月1日起，說明書的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項中任何一項仍為“尚不明確”的，無法再注冊，從而無法上市。該政策執(zhí)行后，對公眾用藥和中藥企業(yè)會有什么影響？記者采訪了專家。

“《規(guī)定》第七十五條的要求是完善中成藥說明書中禁忌、不良反應(yīng)等安全性內(nèi)容，改變此類信息多標注‘尚不明確’的現(xiàn)狀?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇認為，這一規(guī)定不會導(dǎo)致中成藥大批集中退市，更多的是讓長期未生產(chǎn)、臨床價值低的“僵尸批文”通過自然淘汰方式有序退出。

“對于消費者和行業(yè)來說，《規(guī)定》要求說明書風(fēng)險提示越清晰，患者用藥越安全，中藥質(zhì)量管控也越可追溯、可驗證。”鄧勇說，這將倒逼企業(yè)補齊安全數(shù)據(jù)，加速行業(yè)去劣存優(yōu)，推動資源向臨床價值高、科研基礎(chǔ)強、質(zhì)量體系優(yōu)的企業(yè)集聚，推動產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量優(yōu)先”，有利于促進中成藥行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，推動其長期健康發(fā)展。

藥企應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對挑戰(zhàn)？鄧勇建議，藥企應(yīng)優(yōu)先梳理主要品種，統(tǒng)籌開展真實世界研究、文獻挖掘與必要毒理試驗，及時修訂說明書，并建立健全的藥物警戒體系，確保藥品安全、有效并符合法規(guī)要求。同時，主動評估并注銷低價值批準文號，將資源集中于真正服務(wù)臨床需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

“許多中成藥源于傳統(tǒng)驗方的加減方劑，且成分復(fù)雜。禁忌、不良反應(yīng)、注意事項3項內(nèi)容是當(dāng)前中成藥說明書中普遍薄弱的環(huán)節(jié)?！敝袊兴巺f(xié)會合理用藥專委會常務(wù)副主任委員康震認為，要客觀認識中藥與西藥在治療邏輯上存在的本質(zhì)差異：西藥強調(diào)精準適應(yīng)癥，中成藥的療效高度依賴辨證論治。如果辨證正確、用藥得當(dāng)，不良反應(yīng)自然會減少；藥性再優(yōu)，如果用錯證型、配伍失當(dāng)、劑量失準，不良反應(yīng)則可能隨之發(fā)生。

康震認為，療效確切的經(jīng)典名方制劑，臨床驗證充分、使用歷史悠久，一般來說整體質(zhì)量與信息完整性相對可靠，風(fēng)險低，說明書修訂難度較小。需重點關(guān)注的是來源不清、組方隨意、長期缺乏系統(tǒng)評價的品種。

要讓百姓真正用好中藥，康震認為，除了企業(yè)必須承擔(dān)起責(zé)任，醫(yī)療端也需強化辨證能力，避免脫離證候的“經(jīng)驗性用藥”，還要通過宣傳教育提高群眾對中醫(yī)的理解和安全用藥意識，多管齊下、相輔相成，促進中藥行業(yè)的有序發(fā)展。